Médical

Compétences FDA pour les applications spéciales

Unitechnologies passe très souvent du rôle de fournisseur d’équipements automatisés à celui de partenaire en automatisation, et ce pour plusieurs raisons clés:

  • Les projets d’automatisation dans le domaine médical vont, en principe, de pair avec une démarche de développement d’un nouveau produit ou d’amélioration d’un produit existant. Par conséquent, une intervention est très souvent prévue dès le début du projet pour coacher le client et s’inscrit ainsi dans une démarche typique de « co-engineering » sysmelec®.
  • La nature des applications et les très strictes contraintes de sécurité liées au domaine médical induisent un très fort besoin de vérification anticipée en environnement automatisé des processus les plus critiques; ce besoin se manifeste aussi bien pour le client qui souhaite vérifier la faisabilité de ses procédés en situation d’automatisation que pour Unitechnologies.
  • En outre, la collaboration avec les clients est ici renforcée par le respect des règles de conception, des principes de réalisation et de la structure des documentations compatibles avec une éventuelle procédure de validation FDA (application des règles GAMP).

Si besoin est, les équipements sysmelec® sont conçus et réalisés de manière à être compatibles à un environnement « salle blanche » allant de la classe ISO 8 à la classe ISO 4.

Dans le domaine médical, les applications de traitement de surface par laser demandent un effort de qualification important. Outre les demandes de stabilité des matériaux (aciers inoxydables, alliages de titane, polymères de hautes performances) et de forme des composants, des plans d’expériences sont entrepris pour décrire les limites des performances et de la robustesse des processus laser (par exemple dans le cas du soudage). D’autre part, un travail en étroite collaboration avec les fournisseurs de sources et d’optiques est demandé, à des fins de stabilité et de traçabilité.