Medizinaltechnik

FDA-Kompetenzen für Spezialanwendungen

Unitechnologies schlüpft häufig von der Rolle als Lieferant von automatisierten Anlagen in die Rolle des Automationspartners und dies aus mehreren Gründen:

  • Im Prinzip gehen die Automatisierungsprojekte im Medizinbereich einher mit dem Vorhaben der Entwicklung eines neuen Produkts oder der Verbesserung eines bestehenden Produkts. Folglich ist eine Intervention oft ab Beginn des Projekts vorgesehen, um den Kunden zu coachen, und es ergibt sich daraus ein typisches sysmelec® „co-engineering„.
  • Die Natur der Anwendungen und die äusserst strikten Einschränkungen bezüglich Sicherheit im Medizinbereich bringen es mit sich, dass ein sehr starker Bedarf nach vorzeitiger Prüfung der kritischsten Prozesse in der automatisierten Umgebung besteht. Dieser Bedarf manifestiert sich sowohl beim Kunden, der die Machbarkeit seiner Verfahren in der Automatisierungssituation prüfen möchte, als auch bei Unitechnologies.
  • Im Weiteren wird die Zusammenarbeit mit den Kunden hier verstärkt durch die Beachtung der Projektierungsvorschriften, der Realisierungsprinzipien und der Struktur der Dokumentationen, welche mit einem eventuellen FDA-Validierungsverfahren (Anwendung der GAMP-Vorschriften) kompatibel sein müssen.

Bei Bedarf werden die sysmelec®-Anlagen derart geplant und realisiert, dass sie „Reinraum“ tauglich sind, und zwar ab ISO-Klasse 8 bis ISO-Klasse 4.

Im Medizinalbereich verlangen die Laseranwendungen einen erheblichen Qualifizierungsaufwand. Neben den Anfragen zur Festigkeit der Materialien (Edelstahl, Titanlegierungen, Polymere von hoher Wirksamkeit) und der Komponentenformen werden Erfahrungspläne erstellt, um die Leistungsgrenzen und die Robustheit der Laserprozesse beschreiben zu können (beispielsweise im Fall des Lötens). Auf der anderen Seite braucht es eine enge Zusammenarbeit mit den Lieferanten der Laserlichtquellen und der Laseroptiken, um die benötigte Stabilität und Rückverfolgbarkeit erreichen zu können.